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          1. 新版GMP認證時間節點將至 藥企迎來規模最大“飛行檢查”
            更新時間:2015-11-03 瀏覽: 關閉窗口 打印此頁

            據北京商報記者不完全統計,截至昨日,已有100家藥企被收回GMP證書(即《藥品生產質量管理規范》),遠超去年全年的50家。其中,中藥企業占63%。業內人士認為,隨著新版GMP認證大限的臨近,中藥行業的洗牌也在加速進行!   

            藥企扣證量翻番    

            北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不完全統計發現,截至昨日,全國19個省份已有100家藥企被收回了GMP證書,其中63家企業生產的是中藥和中藥飲片。被收回GMP認證的原因包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷等!   

            去年僅有50家企業被沒收了GMP證書,而今年年關未至,被沒收證書的企業數量卻已經翻番,對此,北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為,國家在今年加大了監督查處力度,這也讓去年很多“漏網”的企業在今年的檢查中無所遁形,數量上也相應的有所上升!   

            證書換新大限將至    

            據了解,新版GMP認證有兩個時間節點:生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業,應在20131231日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在20151231日前達到新版GMP要求。未達到要求的企業,在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這意味著,中藥企業如果不想面臨工廠停產的窘境,就必須在今年底前通過上述檢查!   

            數據顯示,在被收回證書的100家企業中,有63家都是中藥和中藥飲片企業。業內人士表示,中藥企業成為“收證”重災區的原因,一方面在于國家食品藥品監督管理總局在“飛行檢查”中將中藥企業列為了重點檢查對象,在“大限將至”前加緊了對藥廠執行GMP情況的檢查和清理;另一方面,雖然中藥生產實行GMP強制認證,但與制劑生產企業相比,中藥和中藥飲片生產企業普遍存在生產質量管理水平較低等問題。外購飲片進行分包裝或改換標簽、出租出借證照、虛開票據等現象屢有發生。甚至有企業在被沒收GMP證書后依然頂風作案!   

            今年327日,國家食品藥品監督管理總局發布公告稱,在“飛行檢查”中,發現仁安醫藥等10家中藥飲片生產企業在生產、經營中存在違法違規問題。對此,國家食品藥品監督管理總局對10家藥企進行通報,并收回GMP證書。其中一家企業泰源中藥卻在證書被沒收后繼續組織生產。因此在今年,國家食品藥品監督管理總局也加大了“飛行檢查”的頻率和強度!   

            市場去劣化    

            隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,業內認為,醫藥行業尤其是中藥企業或將迎來重新洗牌的契機。史立臣對此表示,由于中藥行業一直存在著“劣幣驅逐良幣”的不良現象,很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶占市場,導致大企業在面對不良競爭時束手無策,也造成了市場的混亂局面,F在通過高密度的“飛行檢查”和沒收GMP證書的方式,有助于驅逐這些“害群之馬”!   

            此外,史立臣特別指出,在被沒收GMP證書的同時,有更多的企業干脆自暴自棄,等著“關門大吉”,“由于市場競爭較為激烈,一些小企業、小藥廠也無法滿足新版GMP證書的要求,所以干脆等著今年底證書到期,停掉產品線,轉型到其他領域去”。
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